Bagama't maaaring hindi natin ito napagtanto, lahat ng tao sa mundo ay maaaring maapektuhan ng paggamit ng mga sterile na produkto. Maaaring kabilang dito ang paggamit ng mga karayom ​​upang mag-iniksyon ng mga bakuna, ang paggamit ng mga gamot na nagliligtas sa buhay tulad ng insulin o epinephrine, o sa 2020 sana ay bihirang ngunit tunay na mga sitwasyon, ang pagpasok ng ventilator tube upang makahinga ang mga pasyenteng may Covid-19.
Maraming parenteral o sterile na mga produkto ang maaaring gawin sa isang malinis ngunit hindi sterile na kapaligiran at pagkatapos ay terminally sterilized, ngunit mayroon ding maraming iba pang parenteral o sterile na mga produkto na hindi maaaring terminally isterilisado.
Ang mga karaniwang aktibidad sa pagdidisimpekta ay maaaring kabilang ang moist heat (ibig sabihin, autoclaving), dry heat (ibig sabihin, depyrogenation oven), ang paggamit ng hydrogen peroxide vapor, at ang paggamit ng mga surface-acting chemical na karaniwang tinatawag na surfactants (tulad ng 70% isopropanol [ IPA] o sodium hypochlorite [bleach] ), o gamma irradiation gamit ang cobalt 60 isotope.
Sa ilang mga kaso, ang paggamit ng mga pamamaraang ito ay maaaring magresulta sa pinsala, pagkasira o hindi aktibo ng panghuling produkto. Ang halaga ng mga pamamaraang ito ay magkakaroon din ng malaking epekto sa pagpili ng paraan ng isterilisasyon, dahil dapat isaalang-alang ng tagagawa ang epekto nito sa halaga ng panghuling produkto. Halimbawa, maaaring pahinain ng isang kakumpitensya ang halaga ng output ng produkto, kaya maaari itong ibenta sa mas mababang presyo. Hindi ito nangangahulugan na hindi magagamit ang teknolohiyang ito ng isterilisasyon kung saan ginagamit ang pagproseso ng aseptiko, ngunit magdadala ito ng mga bagong hamon.
Ang unang hamon ng pagproseso ng aseptiko ay ang pasilidad kung saan ginawa ang produkto. Ang pasilidad ay dapat itayo sa paraang pinapaliit ang mga nakapaloob na ibabaw, gumagamit ng high-efficiency na particulate air filter (tinatawag na HEPA) para sa mahusay na bentilasyon, at madaling linisin, panatilihin, at decontaminate.
Ang pangalawang hamon ay ang kagamitang ginagamit sa paggawa ng mga bahagi, intermediate, o panghuling produkto sa silid ay dapat ding madaling linisin, mapanatili, at hindi mahuhulog (naglalabas ng mga particle sa pamamagitan ng pakikipag-ugnayan sa mga bagay o airflow). Sa patuloy na pagpapabuti ng industriya, kapag nag-inovate, dapat kang bumili ng pinakabagong kagamitan o manatili sa mga lumang teknolohiya na napatunayang epektibo, magkakaroon ng balanse sa gastos-pakinabang. Habang tumatanda ang kagamitan, maaaring madaling masira, masira, tumutulo ang lubricant, o gupit ng bahagi (kahit na sa isang mikroskopikong antas), na maaaring magdulot ng potensyal na kontaminasyon ng pasilidad. Ito ang dahilan kung bakit napakahalaga ng sistema ng regular na pagpapanatili at recertification, dahil kung ang kagamitan ay na-install at pinapanatili nang tama, ang mga problemang ito ay maaaring mabawasan at mas madaling kontrolin.
Pagkatapos ang pagpapakilala ng mga partikular na kagamitan (tulad ng mga tool para sa pagpapanatili o pagkuha ng mga materyales at mga sangkap na materyales na kinakailangan para sa paggawa ng tapos na produkto) ay lumilikha ng mga karagdagang hamon. Ang lahat ng mga item na ito ay dapat ilipat mula sa isang bukas at hindi kontroladong kapaligiran sa isang kapaligiran sa produksyon na aseptiko, tulad ng isang sasakyan sa paghahatid, bodega ng imbakan, o pasilidad bago ang produksyon. Para sa kadahilanang ito, ang mga materyales ay dapat na dalisayin bago ipasok ang packaging sa aseptic processing zone, at ang panlabas na layer ng packaging ay dapat na isterilisado kaagad bago pumasok.
Katulad nito, ang mga paraan ng pag-decontamination ay maaaring magdulot ng pinsala sa mga bagay na pumapasok sa pasilidad ng produksyon ng aseptiko o maaaring masyadong magastos. Maaaring kabilang sa mga halimbawa nito ang heat sterilization ng mga aktibong pharmaceutical na sangkap, na maaaring mag-denature ng mga protina o molecular bond, at sa gayon ay ma-deactivate ang compound. Ang paggamit ng radiation ay napakamahal dahil ang moist heat sterilization ay isang mas mabilis at mas cost-effective na opsyon para sa mga non-porous na materyales.
Ang pagiging epektibo at katatagan ng bawat pamamaraan ay dapat na pana-panahong muling pagtatasa, karaniwang tinatawag na muling pagpapatunay.
Ang pinakamalaking hamon ay ang proseso ng pagproseso ay magsasangkot ng interpersonal na pakikipag-ugnayan sa ilang yugto. Maaari itong mabawasan sa pamamagitan ng paggamit ng mga hadlang tulad ng mga glove mouth o sa pamamagitan ng paggamit ng mekanisasyon, ngunit kahit na ang proseso ay nilayon na ganap na ihiwalay, ang anumang mga error o malfunction ay nangangailangan ng interbensyon ng tao.
Ang katawan ng tao ay karaniwang nagdadala ng isang malaking bilang ng mga bakterya. Ayon sa mga ulat, ang karaniwang tao ay binubuo ng 1-3% ng bacteria. Sa katunayan, ang ratio ng bilang ng bakterya sa bilang ng mga selula ng tao ay humigit-kumulang 10:1.1
Dahil ang bakterya ay nasa lahat ng dako sa katawan ng tao, imposibleng ganap na maalis ang mga ito. Kapag ang katawan ay gumagalaw, ito ay patuloy na malaglag ang kanyang balat, sa pamamagitan ng pagkasira at ang pagpasa ng daloy ng hangin. Sa isang buhay, ito ay maaaring umabot ng humigit-kumulang 35 kg. 2
Ang lahat ng malaglag na balat at bakterya ay magdudulot ng malaking banta ng kontaminasyon sa panahon ng pagpoproseso ng aseptiko, at dapat na kontrolin sa pamamagitan ng pagliit ng pakikipag-ugnayan sa proseso, at sa pamamagitan ng paggamit ng mga hadlang at hindi nalalagas na mga damit upang mapakinabangan ang shielding. Sa ngayon, ang katawan ng tao mismo ang pinakamahina na kadahilanan sa kadena ng pagkontrol ng polusyon. Samakatuwid, kinakailangang limitahan ang bilang ng mga taong nakikilahok sa mga aktibidad na aseptiko at subaybayan ang takbo ng kapaligiran ng kontaminasyon ng microbial sa lugar ng produksyon. Bilang karagdagan sa mga epektibong pamamaraan ng paglilinis at pagdidisimpekta, nakakatulong ito upang mapanatili ang bioburden ng lugar ng pagpoproseso ng aseptiko sa medyo mababang antas at nagbibigay-daan sa maagang interbensyon sa kaganapan ng anumang "mga taluktok" ng mga kontaminant.
Sa madaling salita, kung saan posible, maraming posibleng hakbang ang maaaring gawin upang mabawasan ang panganib ng kontaminasyon na pumasok sa proseso ng aseptiko. Kasama sa mga pagkilos na ito ang pagkontrol at pagsubaybay sa kapaligiran, pagpapanatili ng mga pasilidad at makinarya na ginagamit, pag-sterilize ng mga input na materyales, at pagbibigay ng tumpak na gabay para sa proseso. Mayroong maraming iba pang mga hakbang sa pagkontrol, kabilang ang paggamit ng differential pressure upang alisin ang hangin, mga particle, at bakterya mula sa lugar ng proseso ng produksyon. Hindi binanggit dito, ngunit ang pakikipag-ugnayan ng tao ay hahantong sa pinakamalaking problema ng pagkabigo sa pagkontrol ng polusyon. Samakatuwid, anuman ang prosesong ginagamit, ang patuloy na pagsubaybay at patuloy na pagrepaso sa mga kontrol na hakbang na ginamit ay palaging kinakailangan upang matiyak na ang mga pasyenteng may kritikal na sakit ay patuloy na makakakuha ng ligtas at regulated na supply chain ng mga produktong aseptikong produksyon.