Bagaman hindi natin ito napagtanto, ang lahat sa mundo ay maaaring maapektuhan ng paggamit ng mga produktong sterile. Maaaring kabilang dito ang paggamit ng mga karayom ​​upang mag-iniksyon ng mga bakuna, ang paggamit ng mga gamot na naka-save ng buhay tulad ng insulin o epinephrine, o sa 2020 sana ay bihirang ngunit tunay na mga sitwasyon, pagpasok ng isang ventilator tube upang paganahin ang mga pasyente na may covid-19 na huminga.
Maraming mga magulang o sterile na mga produkto ang maaaring magawa sa isang malinis ngunit hindi sterile na kapaligiran at pagkatapos ay natapos na isterilisado, ngunit mayroon ding maraming iba pang mga magulang o sterile na mga produkto na hindi maaaring ma-isterilisado.
Ang mga karaniwang aktibidad ng pagdidisimpekta ay maaaring magsama ng basa-basa na init (ibig sabihin, autoclaving), dry heat (ibig sabihin, depyrogenation oven), ang paggamit ng hydrogen peroxide singaw, at ang aplikasyon ng mga kemikal na kumikilos ng ibabaw na karaniwang tinatawag na mga surfactant (tulad ng 70% isopropanol [IPA] o sodium hypochlorite [bleach]), o pag-iilaw ng gamma gamit ang cobalt 60 isotope.
Sa ilang mga kaso, ang paggamit ng mga pamamaraan na ito ay maaaring magresulta sa pinsala, pagkasira o hindi aktibo ng panghuling produkto. Ang gastos ng mga pamamaraan na ito ay magkakaroon din ng isang makabuluhang epekto sa pagpili ng paraan ng isterilisasyon, dahil dapat isaalang -alang ng tagagawa ang epekto nito sa gastos ng pangwakas na produkto. Halimbawa, ang isang katunggali ay maaaring magpahina sa halaga ng output ng produkto, kaya maaari itong ibenta sa mas mababang presyo. Hindi ito upang sabihin na ang teknolohiyang isterilisasyon na ito ay hindi maaaring magamit kung saan ginagamit ang pagproseso ng aseptiko, ngunit magdadala ito ng mga bagong hamon.
Ang unang hamon ng pagproseso ng aseptiko ay ang pasilidad kung saan ginawa ang produkto. Ang pasilidad ay dapat na itayo sa isang paraan na nagpapaliit sa mga nakapaloob na ibabaw, gumagamit ng mataas na kahusayan na particulate air filter (tinatawag na HEPA) para sa mahusay na bentilasyon, at madaling linisin, mapanatili, at mabulok.
Ang pangalawang hamon ay ang kagamitan na ginamit upang makabuo ng mga sangkap, tagapamagitan, o pangwakas na mga produkto sa silid ay dapat ding madaling linisin, mapanatili, at hindi mahulog (ilabas ang mga partikulo sa pamamagitan ng pakikipag -ugnay sa mga bagay o daloy ng hangin). Sa isang patuloy na pagpapabuti ng industriya, kapag nagbabago, kung dapat mong bilhin ang pinakabagong kagamitan o dumikit sa mga lumang teknolohiya na napatunayan na epektibo, magkakaroon ng balanse sa benepisyo ng gastos. Bilang mga kagamitan sa edad, maaaring madaling kapitan ng pinsala, pagkabigo, pagtagas ng lubricant, o bahagi ng paggupit (kahit na sa isang antas ng mikroskopiko), na maaaring magdulot ng potensyal na kontaminasyon ng pasilidad. Ito ang dahilan kung bakit napakahalaga ng regular na sistema ng pagpapanatili at recertification, dahil kung ang kagamitan ay naka -install at pinapanatili nang tama, ang mga problemang ito ay maaaring mabawasan at mas madaling kontrolin.
Pagkatapos ang pagpapakilala ng mga tukoy na kagamitan (tulad ng mga tool para sa pagpapanatili o pagkuha ng mga materyales at mga sangkap na sangkap na kinakailangan upang gumawa ng natapos na produkto) ay lumilikha ng karagdagang mga hamon. Ang lahat ng mga item na ito ay dapat ilipat mula sa una na bukas at walang pigil na kapaligiran sa isang kapaligiran ng produksiyon ng aseptiko, tulad ng isang sasakyan sa paghahatid, bodega ng imbakan, o pasilidad ng pre-production. Para sa kadahilanang ito, ang mga materyales ay dapat na linisin bago pumasok sa packaging sa aseptic processing zone, at ang panlabas na layer ng packaging ay dapat isterilisado kaagad bago pumasok.
Katulad nito, ang mga pamamaraan ng decontamination ay maaaring maging sanhi ng pinsala sa mga item na pumapasok sa pasilidad ng produksiyon ng aseptiko o maaaring masyadong magastos. Ang mga halimbawa nito ay maaaring magsama ng pag -isterilisasyon ng init ng mga aktibong sangkap na parmasyutiko, na maaaring mag -denature ng mga protina o mga bono ng molekular, sa gayon ay na -deactivate ang tambalan. Ang paggamit ng radiation ay napakamahal dahil ang basa-basa na pag-isterilisasyon ng init ay isang mas mabilis at mas epektibong pagpipilian para sa mga di-porous na materyales.
Ang pagiging epektibo at katatagan ng bawat pamamaraan ay dapat na pana -panahong muling pagtatasa, karaniwang tinatawag na revalidation.
Ang pinakamalaking hamon ay ang proseso ng pagproseso ay magsasangkot ng interpersonal na pakikipag -ugnay sa ilang yugto. Maaari itong mai -minimize sa pamamagitan ng paggamit ng mga hadlang tulad ng mga guwantes na bibig o sa pamamagitan ng paggamit ng mekanisasyon, ngunit kahit na ang proseso ay inilaan upang maging ganap na ihiwalay, ang anumang mga pagkakamali o pagkakamali ay nangangailangan ng interbensyon ng tao.
Ang katawan ng tao ay karaniwang nagdadala ng isang malaking bilang ng mga bakterya. Ayon sa mga ulat, ang isang average na tao ay binubuo ng 1-3% ng bakterya. Sa katunayan, ang ratio ng bilang ng mga bakterya sa bilang ng mga cell ng tao ay mga 10: 1.1
Dahil ang bakterya ay nasa lahat ng tao sa katawan ng tao, imposibleng ganap na maalis ang mga ito. Kapag gumagalaw ang katawan, patuloy itong ibuhos ang balat nito, sa pamamagitan ng pagsusuot at luha at ang pagpasa ng daloy ng hangin. Sa isang buhay, maaaring umabot ito ng halos 35 kg. 2
Ang lahat ng malaglag na balat at bakterya ay magdudulot ng isang malaking banta ng kontaminasyon sa panahon ng pagproseso ng aseptiko, at dapat na kontrolado sa pamamagitan ng pag-minimize ng pakikipag-ugnay sa proseso, at sa pamamagitan ng paggamit ng mga hadlang at hindi pagbagsak ng damit upang ma-maximize ang kalasag. Sa ngayon, ang katawan ng tao mismo ay ang pinakamahina na kadahilanan sa chain control chain. Samakatuwid, kinakailangan upang limitahan ang bilang ng mga taong nakikilahok sa mga aktibidad na aseptiko at subaybayan ang kalakaran ng kapaligiran ng kontaminasyon ng microbial sa lugar ng paggawa. Bilang karagdagan sa mga epektibong pamamaraan ng paglilinis at pagdidisimpekta, makakatulong ito upang mapanatili ang bioburden ng lugar ng pagproseso ng aseptiko sa medyo mababang antas at pinapayagan ang maagang interbensyon kung sakaling may anumang "mga taluktok" ng mga kontaminado.
Sa madaling sabi, kung saan magagawa, maraming posibleng mga hakbang ang maaaring gawin upang mabawasan ang panganib ng kontaminasyon na pumapasok sa proseso ng aseptiko. Kasama sa mga pagkilos na ito ang pagkontrol at pagsubaybay sa kapaligiran, pagpapanatili ng mga pasilidad at makinarya na ginamit, pag -isterilisasyon ng mga materyales sa pag -input, at pagbibigay ng tumpak na gabay para sa proseso. Maraming iba pang mga hakbang sa kontrol, kabilang ang paggamit ng pagkakaiba -iba ng presyon upang alisin ang hangin, mga partikulo, at bakterya mula sa lugar ng proseso ng paggawa. Hindi nabanggit dito, ngunit ang pakikipag -ugnayan ng tao ay hahantong sa pinakamalaking problema ng pagkabigo sa pagkontrol sa polusyon. Samakatuwid, hindi mahalaga kung anong proseso ang ginagamit, ang patuloy na pagsubaybay at patuloy na pagsusuri ng mga hakbang sa control na ginamit ay palaging kinakailangan upang matiyak na ang mga pasyente na may sakit na kritikal ay magpapatuloy na makakuha ng isang ligtas at reguladong supply chain ng mga produktong aseptiko.